EMC ha anunciado el reciente lanzamiento de EMC Documentum Submissions Manager for eCTD, una solución diseñada para dar soporte a los procesos de cumplimiento legal a través del estándar Electronic Common Technical Document (eCTD) utilizado para el intercambio de información entre las compañías en el sector farmacéutico y las agencias reguladoras.

El nuevo software ayudará a las compañías a agilizar sus procesos de aprobación legal, desde la creación del contenido listo para su aprobación, hasta su reunión, validación, publicación y entrega a las agencias. Documentum Submissions Manages for eCTD ofrece funciones de gestión de contenidos. Estas funciones sirven también como elemento importante de las infraestructuras de conformidad legal de las compañías en el sector de la investigación científica.

Normalmente, una petición de aprobación para un nuevo medicamento puede suponer más de un millón de páginas de documentación en las que se incluyen estudios clínicos que ha de ser sometidos a la aprobación de múltiples agencias reguladoras en todo el mundo. Gestionar estos procesos suele ser una labor costosa que puede llevar a prolongados retrasos en el intento de las compañías farmacéuticas por lanzar nuevos medicamentos al mercado. Estos retrasos pueden suponer la pérdida de millones de dólares al día en ventas según el tipo de medicamentos.

Documentum Submissions Manager for eCTD, desarrollado sobre la plataforma Documentum ECM trabaja en coordinación con los siguientes elementos:

Authoring Integration Services. Un nuevo componente que da soporte a la integración de Adobe Acrobat y Adobe Reader para la creación, manipulación y navegación a través de los enlaces en los documentos PDF.

– Regulatory Publishing Transformation Services. Nuevo componente que permite de manera automática que los documentos de aprobación soporten capacidades avanzadas de publicación PDF tales como el sellado, la creación de índices de contenido o la fusión de documentos.

Trusted Content Services. Ofrece funciones para la seguridad de la información tales como las firmas electrónicas, almacenamiento encriptado de los archivos o destrucción digital de éstos.

www.documentum.com/solutions/regulatory_submissions_ life_sciences

www.documentum.com/DSM

  

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